皆さん、お元気ですか？
今年最後の原稿を12月24日に予定しております。その分析のため、現在、米国で今年認可された48の新薬の中から、17品目のバイオ医薬を抽出しました。今年のバイオ医薬には分子量1000を超える中分子医薬2品目も新たに加えました。最終的な分析はクリスマス・イブの号に任せますが、本日は調査結果を皆さんに取り急ぎ速報いたします。

皆さん、お元気ですか？
今月、世界第２位の上場投資信託（ETF）運用会社である米Direxion社がRNA医薬を開発する上場企業（米、カナダ、欧州市場）の株式を集めたETF、Direxion mRNA ETF（Ticker: MSGR）を組成、米国で2021年12月9日に上場しました。mRNAと銘打っておりますが、siRNAやmiRNA医薬を開発しているベンチャー企業も含んでいました。このETFを調べてみると、ものすごい勢いでmRNAベンチャー企業の株価総評価額が膨張していることをに気が付きました。株式市場は今後の企業成長の期待値を示す先行指標です。米国でのmRNA医薬フィーバーを皆さんと今回は共有したいと考えています。

皆さん、お元気ですか？
2021年12月13日から本格的な国会審議が始まった令和3年度補正予算。経済産業省分だけでも新型コロナのバイオ関連予算2800億円弱の予算が組まれています。しかも、こその中身は、デュアル・ユースやVC投資と合わせ技の創薬治験支援補助金など、画期的なものばかり。今回は一昨日、経済産業省生物化学産業課の佐伯耕三課長にインタビューしたホカホカの内容を皆さんにお届けいたします。
◎関連リンク
https://www.mof.go.jp/policy/budget/budger_workflow/budget/fy2021/20211125201916.html

皆さん、お元気ですか？
前回、新人のベンチャー・キャピタリスト（ＶＣ）として、今年のクリスマスイブに投資した企業1社の上場が決まったという喜びの報告をいたしました。しかし、新人な故に慣習で目も曇っていないためか、我が国のほとんどのバイオ・ベンチャーが上場を目指す東京証券取引所の異常性が目につきます。岸田首相はバイオ・ベンチャーの進行に踏み切ったようですが、米国の新興市場NASDAQと比べて、イノベーションを評価できないという異常性を早急に正さないと、世界と競争できるユニコーンなど誕生する訳はないと思っております。皆さん、何とかいたしましょう。

今、ノーベル賞の本庶先生からAMEDが変なことし出したと伺いました。この件に関しても取材が終わり次第、ご報告させていただきます。どんどん官僚化、些末化、空洞化が進んでいるようです。日本にも科学研究管理のプロが必要ですね。なんだか製造業の旧弊から日本は抜け出していません。
◎関連リンク
https://www.jpx.co.jp/corporate/news/news-releases/1071/20191226-01.html

皆さん、お元気ですか？
昨年の7月からベンチャーキャピタルであるヘルスケア・イノベーション1号ファンドの投資を開始しました。とうとう今年のクリスマスイブに投資先企業11社のうち、1社であるサスメドの上場が決まりました。投資開始から18か月間で1社上場いたしました。現在、東京証券取引所の審査に入っている投資先企業もあり、順調に行けば来年3月にもう1社上場します。ここから先は狸の皮算用ですが、2022年末までにもう1社、そして2023年には3社が上場すると期待しています。お陰様で来年2月までには1号ファンドの全ての出資を完了する予定です。日本には良いバイオ・ベンチャー、ハンズオン支援のやりがいのあるバイオ・ベンチャーは選びさえすれば十分存在しております。誰ですか、日本にバイオ・ベンチャーが育たないなどと根も葉もないことを言い立てていたのは？これからこうした都市伝説を覆していくのが楽しみです。皆さんも是非、ご注目願います。

さて本日は、言葉遊びでは当然存在しえると考えていた制御性Ｂ細胞（Breg）が、実際存在して、ブドウ膜炎や多発性硬化症などの自己免疫疾患の細胞治療に応用できそうだ、という見通しが立ってきたのでご報告いたします。皆さんは制御性Ｔ細胞（Treg）にはもう親しんでいると思いますが、今後はBregも免疫抑制や自己免疫疾患で考慮しなくてはなりません。何よりも今回の発見が、抗CD20抗体「リツキサン」（リツキシマブ）がＢ細胞性の白血病だけでなく、関節リウマチや多発血管炎を伴う肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎など自己免疫疾患にも薬効を示すのか、明解に説明してくれました。
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皆さん、お元気ですか？
最近、YouTuberとして露出し始めました。2021年10月1日に富山市で開催された「くすりのシリコンバレーTOYAMA創造コンソーシアム産学官連携シンポジウム2021」の動画が本日公開されました。本日のテーマである第二世代のmRNAワクチンの発表もご覧いただけます。私の登場は残り60分ですので、少し飛ばしてご覧願います。
https://bit.ly/3IivNGU

12月13日月曜日午後3時から1時間、竹山春子先生（内閣府ムーンショット型農林水産研究開発事業「土壌微生物叢アトラスに基づいた環境制御による循環型協生農業プラットフォーム構築」PM）と「ムーンショット型研究開発制度が目指す破壊的イノベーションと循環型協生農業プラットフォーム」に関してLIVE討議いたします。12月10日12：00申し込み締め切りです。下記からご登録願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_265.php

さて、本日は新型コロナワクチンの実用化で一躍定着したmRNAワクチンですが、既に第三世代が登場、治験が始まったことを報告します。米Moderna社は1回100μgmRNAの投与量でしたが、副反応を忖度して半量、50μgの治験を行っていました。米Pfizer社・独BioNTech社は30μgでした。しかし、全世界に供給する量を工業生産することは容易ではありません。そしてオミクロン変異の登場です。各社とも100日以内に提供できると宣言していますが、やはり投与量がネックになって、我が国への供給も遅れ、当初は2回接種完了後6か月後に投与が8か月に変わり、そしてもう一度6か月になるという現場に大混乱を招いています。既に、世界中のCMOがmRNAの生産ラインを増強することに殺到していますが、予断を許さない状況です。その量的壁（同時に時間の壁でもあります）を突破する第二世代、加えて更に安全性を考慮した第三世代のmRNAワクチンが我が国で治験入りしました。今回の技術突破はmRNA医薬はワクチン以外にもすそ野を急速に広げる可能性があるのです。

皆さん、お元気ですか？
とうとう師走になってしまいました。バタバタしているうちに今年も残り1か月、焦りが募るばかりです。加えて新型コロナの変異型であるオミクロン株の出現で、株式市場やマスメディアは大騒ぎとなっています。しかし、もっとも情報が早く、選択できれば正確であるSNS上では意外にも冷静さを取り戻していました。本日はオミクロン株の現在までの最新情報を３つの疑問にまとめてみました。ひょっとしたら新型コロナの感染を終息させる変異型かも知れません。

皆さん、お元気ですか？
現在、血友病治療薬「ヘムリブラ」（中外製薬）としてブロック・バスターに成長した2抗原特異抗体ですが、本命の市場は癌治療にあると考えていました。抗体の片方の腕でＴ細胞を捕まえ、もう片方の腕で癌細胞表面にあるHER2などの癌特異抗体を捕まえる2抗原特異抗体は、癌の周辺にＴ細胞を集結・活性化して癌の特効薬になると思い込んでいたのです。特に講演などでこうしたポンチ絵を見ると、ますます確信は深まります。しかし、この治験や市場拡大がなかなか進まない。その行く手を阻んでいた壁が、2021年11月19日に国立がん研究センター東病院が主催した「がん新薬開発合同＋NEXT医療機器開発シンポジウム」で理解できたので、ここに報告いたします。

皆さん、お元気ですか？
米Google社の親会社（米Alphabet社）の子会社である英DeepMind社とその関連研究者が次々と蛋白質の立体構造のAI（人工知能）予測の応用範囲を拡大しています。AlfaGOで、碁の天才を打ち負かした同社が開発したAlphaFoldが高精度の蛋白質構造をDNA配列やアミノ酸から予測可能にしたことで、世界をあっと言わせましたが、今回は蛋白質複合体の立体構造予測や蛋白質・蛋白質相互作用（PPI）の予測まで踏み込んできました。今や、標的蛋白質の構造に基づいた創薬にはAIの助けなしには進まぬ状況になりつつあります。またこのAI技術を基にGoogle社は創薬開発の企業を今月創設しました。まだ、AIに関しては未消化のことも多く、雑駁な解説になってしまいますが、今後とも急速にAI化が進む新薬開発の今を何とか皆さんにお伝えしたいと思います。

皆さん、お元気ですか？
小児希少疾患は儲からないと未だ考えている読者は頭を切り替えなくてはなりません。日本新薬は2021年11月12日に2022年3月期(2021年度)第2四半期決算説明会を開催しました。21年上期の経常利益は222億5000万円、20年上期（112億4800万円）に比較、約倍増したと発表したのです。国産第一号のアンチセンスDNA薬「ビルテプソ」（ビルトラセン）の米国での承認に伴って獲得した小児希少病疾患優先審査バウチャーの他社への譲渡金が経常を押し上げました。少なくとも今年はビルテプソの売り上げ以上の利益を確保しました。希少小児疾患開発を加速するこのインセンティブを我が国の製薬企業やベンチャーは積極的に活用すべきなのです。